Anvisa autoriza medicamento para prevenção do HIV e amplia opções de PrEP no Brasil

Palavra-chave principal: medicamento para prevenção do HIV

A autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Sunlenca, cujo princípio ativo é o lenacapavir, marca a chegada de um novo medicamento para prevenção do HIV ao território brasileiro. A decisão, oficializada nesta segunda-feira (12), estende o uso do fármaco à profilaxia pré-exposição (PrEP) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 kg e estejam sob risco de infecção sexual pelo HIV-1. O aval inclui a exigência de teste negativo para o vírus antes do início do regime.

Nova indicação amplia a oferta de medicamento para prevenção do HIV

O fato principal reside na expansão da bula do Sunlenca, já registrado para tratamento de infecções resistentes, agora consagrado como escolha preventiva. A decisão da Anvisa posiciona o lenacapavir como componente da estratégia de prevenção combinada que reúne testagem regular, preservativos, tratamento antirretroviral para pessoas soropositivas, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes que vivem com o vírus. A aprovação insere um regime de aplicação semestral entre as alternativas disponíveis, respondendo a demandas de adesão que os esquemas diários por via oral nem sempre conseguem suprir.

Quem pode receber o novo medicamento para prevenção do HIV

A indicação cobre dois grupos etários: maiores de 18 anos e adolescentes a partir de 12 anos. Em ambos os casos, o candidato deve pesar pelo menos 35 kg e apresentar risco de exposição sexual ao HIV-1. O texto oficial determina a realização de teste laboratorial para HIV-1 antes da primeira dose; pessoas com resultado positivo não podem iniciar o protocolo. A recomendação segue o princípio de que a PrEP se destina exclusivamente a indivíduos soronegativos.

Ao abordar o “quem”, é relevante observar que a ampliação alcança populações cuja vulnerabilidade decorre de fatores comportamentais, contextuais ou epidemiológicos. Pelo caráter factual da portaria, a Anvisa não discrimina grupos específicos; delimita apenas a condição clínica (soronegatividade) e o potencial risco de exposição.

Mecanismo de ação e regime do lenacapavir

No pilar “como”, o lenacapavir distingue-se por atuar em múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1. Essa estrutura proteica envolve o material genético viral e exerce papel essencial na infecção de células hospedeiras. Ao inibir o funcionamento do capsídeo, o fármaco bloqueia a replicação e compromete a transcrição reversa, processo em que o RNA viral é convertido em DNA para integração ao genoma celular.

O Sunlenca se apresenta em duas formulações. A primeira é uma injeção subcutânea a cada seis meses, elemento central da proposta de adesão facilitada. A segunda é o comprimido oral, administrado apenas no início do protocolo para compor a fase de indução. Depois dessa etapa, o esquema se mantém exclusivamente com a injeção semestral, simplificando a rotina do usuário.

HIV-1: panorama indispensável ao entendimento da nova PrEP

O HIV possui dois principais subtipos: HIV-1 e HIV-2. O primeiro, alvo do lenacapavir, é responsável pela maior parte das infecções no mundo e apresenta transmissibilidade mais alta. Uma vez no organismo, o vírus ataca predominantemente linfócitos CD4, células vitais ao sistema imunológico. Na ausência de tratamento, a perda progressiva desses linfócitos pode culminar na Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS).

O conhecimento desses elementos biológicos dá suporte à relevância do Sunlenca: ao comprometer etapas essenciais da replicação viral, o medicamento amplia a barreira contra a infecção exatamente onde o HIV-1 demonstra maior eficiência.

Eficácia clínica confirma potencial do medicamento para prevenção do HIV

Os estudos PURPOSE 1 e PURPOSE 2 formaram o núcleo de evidências submetidas à Anvisa. No primeiro, realizado com mulheres cisgênero, não foi registrada nenhuma infecção entre participantes que receberam o lenacapavir, resultando em eficácia de 100% sobre a incidência do HIV-1 no grupo. No segundo estudo, o fármaco alcançou 96% de eficácia quando comparado à incidência de base e superou em 89% o desempenho de regimes de PrEP oral diária.

Imagem: Reprodução

Além da eficácia, os ensaios destacaram taxa elevada de adesão e persistência ao protocolo semestral. Esses indicadores convergem com a proposta de simplificar o cuidado preventivo, uma vez que o intervalo de seis meses reduz a necessidade de lembrança diária e, por consequência, as lacunas de dosagem que podem ocorrer em regimes orais convencionais.

Reconhecimento internacional e recomendações da OMS

Outro ponto factual relevante é o posicionamento da Organização Mundial da Saúde. Em julho de 2025, a entidade passou a recomendar o lenacapavir como opção adicional para PrEP, classificando o medicamento como melhor alternativa disponível depois de uma futura vacina preventiva contra o HIV. O respaldo global reforça a decisão regulatória brasileira e sinaliza convergência de diretrizes sanitárias.

Próximas etapas regulatórias no Brasil

Apesar do registro concedido, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Esse valor orientará a comercialização em território nacional. Somente após a divulgação do teto de preço o fármaco avançará para outras avaliações, incluindo eventuais negociações com o Sistema Único de Saúde (SUS).

A incorporação na rede pública será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pelo Ministério da Saúde. Caso aprovada, a distribuição gratuita poderá ampliar o alcance da molécula entre populações que dependem exclusivamente do SUS para acesso à PrEP.

Impacto potencial na estratégia nacional de prevenção

A chegada de um regime semestral occurre num contexto em que o país busca diversificar ferramentas de combate ao HIV. A adoção de um medicamento para prevenção do HIV com administração menos frequente pode reduzir barreiras logísticas e fortalecer programas voltados a grupos mais jovens, que representam parte expressiva das novas infecções.

Em síntese, a deliberação da Anvisa insere o lenacapavir no arsenal preventivo, complementa opções existentes e atende ao critério de segurança confirmado pelos estudos cadastrados. O mercado nacional aguarda, agora, a definição de preço pela CMED e a posterior decisão sobre inclusão no SUS para que a estratégia alcance máxima abrangência.

Próxima etapa: publicação do preço máximo autorizado pela CMED, condição necessária para que o Sunlenca avance às demais fases de avaliação e chegar ao usuário final.

OrganizaSimples

Olá! Meu nome é Zaira Silva e sou apaixonada por tornar a vida mais leve, prática e organizada — especialmente depois que me tornei mãe.
Criei o Organiza Simples como um cantinho acolhedor para compartilhar tudo o que aprendi (e continuo aprendendo!) sobre organização da casa, da rotina e da mente, sem fórmulas impossíveis ou metas inalcançáveis.