Dispositivo FL-100: fones de ouvido aprovados pela FDA prometem tratar depressão moderada a grave em casa

Dispositivo FL-100, desenvolvido pela empresa sueca Flow Neuroscience, recebeu autorização da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para uso doméstico no tratamento da depressão maior moderada a grave. A liberação, que permitirá a chegada do produto ao mercado norte-americano no segundo trimestre de 2026, estabelece um novo modelo de cuidado ao possibilitar que pacientes realizem sessões diárias de estimulação cerebral sem sair de casa.

O que é o dispositivo FL-100 e como ele funciona

O FL-100 apresenta-se fisicamente como um par de fones de ouvido compacto. Seu princípio terapêutico baseia-se na estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), técnica que aplica uma corrente elétrica de baixa intensidade ao córtex pré-frontal, região cerebral associada à regulação do humor. Nos quadros de depressão, essa área costuma mostrar atividade diminuída; a corrente suave busca reativar circuitos neuronais adormecidos e, com isso, reduzir sintomas depressivos.

Cada sessão dura de 20 a 30 minutos, intervalo considerado ideal pelos estudos apresentados à agência reguladora. Durante o procedimento, o usuário precisa apenas vestir o dispositivo, conectá-lo ao aplicativo móvel complementar e permitir que o programa conclua o ciclo de estimulação. O aplicativo registra parâmetros como humor, sono, apetite e concentração, gerando métricas de acompanhamento que são compartilhadas com profissionais de saúde responsáveis pelo monitoramento remoto.

Aprovação da FDA marca salto no tratamento da depressão com o dispositivo FL-100

Até agora, recursos de estimulação cerebral para depressão exigiam, em geral, presença em clínicas especializadas. A decisão da FDA representa a primeira autorização de um equipamento desse tipo para uso integral em ambiente doméstico. A agência avaliou dados técnicos, resultados de ensaios clínicos randomizados e informações de segurança reunidas ao longo de mais de seis anos de utilização na União Europeia, Reino Unido, Suíça e Hong Kong.

Segundo o dossiê enviado pela Flow Neuroscience, mais de 55 mil pessoas utilizaram o FL-100 nesses territórios desde 2019. A experiência acumulada, somada aos estudos controlados, demonstrou perfil de segurança favorável, com efeitos adversos leves e transitórios — principalmente irritação cutânea no ponto de contato e dor de cabeça ocasional. Este histórico foi decisivo para o aval do órgão norte-americano.

Resultados dos ensaios clínicos com o dispositivo FL-100

As evidências que sustentam a eficácia do aparelho provêm de um ensaio clínico randomizado e controlado, publicado em revista científica de circulação internacional. Participantes diagnosticados com depressão maior moderada a grave foram divididos em dois grupos: um recebeu a estimulação ativa em casa, enquanto o outro utilizou dispositivo inativo. Após dez semanas de uso diário, o grupo ativo apresentou redução média de 58% nas escalas padronizadas de depressão.

Os resultados apontaram melhora perceptível já nas primeiras semanas de terapia, tendência que se manteve até o término do protocolo. A magnitude da resposta reforça a tDCS como alternativa válida tanto como monoterapia quanto como complemento a abordagens farmacológicas ou psicoterapêuticas tradicionais, todas previamente prescritas e acompanhadas por profissionais de saúde.

Vantagens do tratamento em casa e monitoramento remoto

O modelo de administração domiciliar proposto pelo FL-100 traz benefícios logísticos e clínicos. Em vez de deslocamentos regulares a centros especializados, o paciente agenda sessões no próprio lar, seguindo instruções do aplicativo. A plataforma envia dados de uso a uma equipe de controle que acompanha aderência, intensidade aplicada e evolução dos sintomas, permitindo ajustes sem consulta presencial imediata.

Imagem: Divulgação

Esse formato reduz barreiras de acesso, aspecto relevante diante do número estimado de mais de 21 milhões de adultos norte-americanos que convivem com depressão. Cerca de um terço desse grupo não obtém resposta adequada aos antidepressivos convencionais ou precisa interromper o tratamento devido a efeitos colaterais. Para essas pessoas, a disponibilidade de um método não farmacológico com poucos eventos adversos acrescenta uma camada de opções terapêuticas.

Panorama da depressão nos Estados Unidos e a necessidade de novas terapias

Dados citados pela Flow Neuroscience indicam crescimento constante da prevalência de depressão na última década. O impacto social traduz-se em perda de produtividade, sobrecarga dos serviços de saúde e custos elevados para indivíduos e comunidades. O gap terapêutico — diferença entre quem necessita e quem recebe cuidado efetivo — permanece expressivo, especialmente entre pacientes refratários aos medicamentos de primeira linha.

Nesse cenário, tecnologias baseadas em estimulação cerebral ganham relevância. A autorização concedida ao FL-100 sinaliza tendência mais ampla em direção a soluções domiciliares integradas a plataformas digitais, contemplando acompanhamento clínico contínuo. Projetos similares, como o dispositivo experimental desenvolvido em 2025 por pesquisadores da UCLA Health, reforçam a expansão global desse segmento.

Próximos passos: disponibilidade do dispositivo FL-100 a partir de 2026

Conforme o cronograma anunciado, a comercialização nos Estados Unidos ocorrerá no segundo trimestre de 2026. Nessa fase, pacientes elegíveis — adultos diagnosticados com depressão maior moderada a grave — poderão adquirir o kit composto pelos fones de ouvido e pelo aplicativo de gerenciamento remoto. Profissionais de saúde credenciados terão acesso aos painéis de dados gerados pelo sistema, condição exigida pela FDA para garantir supervisão adequada.

Até lá, a empresa planeja expandir a rede de treinamento clínico e aprimorar funcionalidades do software, alinhando-se às diretrizes de segurança e eficácia estabelecidas na autorização regulatória.

OrganizaSimples

Olá! Meu nome é Zaira Silva e sou apaixonada por tornar a vida mais leve, prática e organizada — especialmente depois que me tornei mãe.
Criei o Organiza Simples como um cantinho acolhedor para compartilhar tudo o que aprendi (e continuo aprendendo!) sobre organização da casa, da rotina e da mente, sem fórmulas impossíveis ou metas inalcançáveis.