FDA amplia recall de fórmula infantil ByHeart após 23 casos de botulismo em bebês

O Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estendeu, em caráter nacional, o recall da fórmula em pó ByHeart Whole Nutrition Infant Formula — incluindo também as embalagens Anywhere Packs — depois que 23 bebês adoeceram com botulismo em 13 estados.

Fatos essenciais do novo recall

A decisão de abranger todos os lotes foi tomada após amostras coletadas pelo Departamento de Saúde Pública da Califórnia, por meio do programa Infant Botulism Treatment and Prevention Program (IBTPP), apresentarem resultado preliminar positivo para a bactéria responsável pelo botulismo. A partir desse achado, o FDA passou a relacionar o produto às internações registradas desde agosto de 2025 e recomendou a interrupção imediata do uso da fórmula.

Entendendo o que é o botulismo infantil

Embora incomum, o botulismo em bebês é uma condição grave. Ela ocorre quando esporos de Clostridium botulinum são ingeridos e se instalam no trato gastrointestinal, ainda imaturo, produzindo neurotoxinas que afetam o sistema nervoso. Entre os sinais de alerta mais relatados estão constipação persistente, sucção fraca, dificuldade para engolir, choro pouco vigoroso, pálpebras caídas e diminuição geral do tônus muscular. Quando não há diagnóstico rápido, a doença pode evoluir para comprometimento respiratório.

Como a investigação chegou à fórmula ByHeart

Desde 1.º de agosto de 2025, 84 bebês no país receberam tratamento para botulismo. Em 23 desses casos, cuidadores informaram ter oferecido a fórmula ByHeart nos 30 dias que antecederam o início dos sintomas. Segundo o FDA, a correlação permanece sob análise laboratorial, mas já motivou a ampliação cautelar do recall. Os quadros ocorreram entre 9 de agosto e 11 de novembro de 2025, em crianças de 16 a 200 dias de vida.

Distribuição geográfica dos casos

Os 23 bebês afetados residem nos seguintes estados norte-americanos: Arizona, Califórnia, Illinois, Kentucky, Michigan, Minnesota, Nova Jersey, Carolina do Norte, Oregon, Pensilvânia, Rhode Island, Texas e Washington. A multiplicidade de regiões reflete a distribuição nacional do produto e justificou a abrangência do recolhimento.

Lotes inicialmente chamados e atual abrangência

Antes da expansão, a empresa havia iniciado um recall voluntário limitado a dois lotes específicos:

• Código 251261P2 – validade 1.º de dezembro de 2026
• Código 251131P2 – validade 1.º de dezembro de 2026

Com o avanço das investigações, a medida agora alcança todos os lotes, identificados pelos seguintes códigos universais de produto:

• Lata (can) UPC 85004496800
• Anywhere Pack UPC 85004496802

Participação de mercado e impacto no abastecimento

A ByHeart detém menos de 1 % do mercado de fórmulas infantis dos Estados Unidos. Por esse motivo, autoridades sanitárias destacam que a retirada do produto não deve provocar escassez nos pontos de venda. Até o momento, o FDA afirma não ter encontrado indícios de contaminação em marcas concorrentes.

Medidas adotadas pela empresa

A ByHeart afirma priorizar a segurança dos consumidores e, para garantir transparência, contratou um laboratório independente para testar cada lote fabricado. Além disso, a companhia abriu suas instalações a inspetores federais e estaduais, fornecendo amostras não comercializadas para análise adicional.

Recomendações para pais e cuidadores

• Suspender o uso imediato: qualquer família que possua a fórmula ByHeart, em lata ou Anywhere Pack, deve interromper a alimentação com o produto.
• Monitorar sinais clínicos: caso o bebê apresente constipação prolongada, dificuldade para mamar ou outro sintoma descrito para botulismo, o pediatra deve ser consultado sem demora.
• Guardar a embalagem: a orientação é fotografar ou anotar o código de lote localizado no fundo do recipiente e mantê-lo guardado por até 30 dias. Se surgirem sintomas, a autoridade sanitária local pode solicitar a amostra para teste.
• Descarte após 30 dias: se não houver manifestação clínica nesse período, os responsáveis podem descartar o produto de maneira segura.

Imagem: Parents

Como obter suporte direto da fabricante

A empresa disponibilizou dois canais de atendimento para esclarecer dúvidas: o e-mail [email protected] e o telefone 1-833-429-4327. O contato pode ser utilizado para orientações sobre reembolso e procedimentos de devolução.

Panorama temporal do surto

A sequência de eventos que culminou no recall total pode ser resumida em cinco marcos principais:

1. A partir de 1.º de agosto de 2025: registros iniciais de botulismo em bebês começam a aumentar nos sistemas de notificação.
2. 9 de agosto a 11 de novembro de 2025: surgem os 23 casos posteriormente vinculados à fórmula ByHeart.
3. 8 de novembro de 2025: a empresa anuncia recall voluntário de dois lotes, após orientações preliminares do FDA.
4. 14 de novembro de 2025: exames estaduais indicam resultado positivo para C. botulinum em amostras do produto.
5. Expansão nacional do recall: todos os lotes da fórmula ByHeart Whole Nutrition Infant Formula e Anywhere Packs passam a ser recolhidos.

Por que bebês são mais vulneráveis

No primeiro semestre de vida, a microbiota intestinal ainda está em formação, o que facilita a colonização por esporos de C. botulinum. A neurotoxina produzida interfere na transmissão neuromuscular, levando à flacidez muscular característica da doença. Por essa razão, qualquer alimento potencialmente contaminado representa risco elevado para esse grupo etário.

Rastreamento e confirmação dos casos

Para determinar a exposição, agentes de saúde entrevistaram cuidadores sobre a dieta oferecida no mês anterior aos sintomas. Em todas as 23 ocorrências analisadas até o momento, a fórmula ByHeart foi mencionada. Amostras clínicas e alimentares ainda passam por confirmação laboratorial, mas o histórico de consumo já foi suficiente para acionar o protocolo de segurança.

Possíveis desdobramentos

O FDA prossegue coletando amostras adicionais das unidades de fabricação da ByHeart e de estoques de varejistas. Caso novos resultados laboratoriais apontem contaminação em parâmetros específicos de produção, informações complementares poderão ser divulgadas ao público. Enquanto isso, a recomendação de suspensão do uso permanece em vigor.

Diferenciação entre recall voluntário e obrigatório

No contexto norte-americano, recalls podem ser iniciados de forma voluntária pela empresa ou exigidos pelo FDA quando há risco comprovado. Apesar de o evento ter começado como iniciativa da ByHeart, a ampliação atual, respaldada por resultados positivos para a bactéria, conta com supervisão direta do órgão regulador.

Sintomas: quando procurar ajuda médica

Especialistas alertam que os primeiros sinais costumam aparecer de forma sutil. Se o bebê apresenta menos fraldas sujas do que o habitual ou demonstra cansaço ao mamar, o pediatra deve ser consultado. Em situações de dificuldade respiratória, a busca por atendimento de urgência é imprescindível.

Conclusão dos fatos disponíveis

Até o momento, a investigação indica correlação entre a fórmula ByHeart e 23 casos de botulismo infantil, motivando o recall nacional de todas as unidades do produto. Pais e cuidadores devem verificar os códigos de lote, interromper o uso da fórmula e permanecer atentos aos sintomas descritos, enquanto autoridades continuam as análises laboratoriais para confirmação definitiva da fonte de contaminação.

OrganizaSimples

Olá! Meu nome é Zaira Silva e sou apaixonada por tornar a vida mais leve, prática e organizada — especialmente depois que me tornei mãe.
Criei o Organiza Simples como um cantinho acolhedor para compartilhar tudo o que aprendi (e continuo aprendendo!) sobre organização da casa, da rotina e da mente, sem fórmulas impossíveis ou metas inalcançáveis.